药品药品GMP的含义的含义第一章概论第一章概论ood Manufacturing Pratice for Drugs药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范第一节第一节的产生与发展的产生与发展 1960年以前年以前 药物质量药物质量 抽样检验抽样检验1961 Germany 药物灾难药物灾难反应停反应停(沙利度胺）沙利度胺）海豹婴儿海豹婴儿 六年六年 15000余受害者余受害者 反应停事件（反应停事件（19世纪世纪50和和60年代）年代）案例 药品质量形成是设计和生产出来的，药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来而不是检验出来。必须强调预防为主，在生产过程中建必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。确保药品质量。1963 美国美国 第一部第一部 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物适用于制药业的不同工作：从收料到物 料料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装、包装管理、物料流向、实际的制造过程、在包装、包装线上到最后产品出厂，都进行控制。线上到最后产品出厂，都
