第三章第三章 机构与人员机构与人员目录：目录：本章修订的目的本章修订的目的机构与人员机构与人员的主要内容的主要内容与与98版相比主要的变化版相比主要的变化关键条款的解释关键条款的解释机构与人员机构与人员修订的目的修订的目的l企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。持续改进其有效性。l企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。产、质量和管理活动。l为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作；的工作人员承担药品生产的全部工作；l从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确
