第七章新药的研发（理论和方法）一、新药研究开发是一个系统工程一、新药研究开发是一个系统工程新药研究新药研究药品有效性药品有效性药品安全性药品安全性多种生物医多种生物医学研究技能学研究技能人的人的健康健康质量管理规质量管理规范范特殊商品特殊商品独创性独创性有有竞争力竞争力R&D风险大风险大费时多费时多耗资巨耗资巨化学化学机械设备机械设备医药医药材料材料生物生物 新新新新药药药药研研研研究究究究开开开开发发发发的的的的系系系系统统统统工工工工程程程程（一）（一）.新药研发的一般流程新药研发的一般流程1、药品、药品(pharmaceutical product):指指用于预防、治疗、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。定有适应症、用法和用量的物质。2、新药、新药(New drug):指指(我国我国)未生产过的药品。未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。3、
