1、1工程 FMEA目录1. FMEA的 定义2. 工程 FMEA的 定义3. 工程 FMEA的 质量目标4. 工程 FMEA的 实施流程5. 工程 FMEA的 实施标准6. 工程 FMEA的 实施2FMEA是 Failure Mode and Effect Analysis的 简称 ,意思是 “故障 模式 失效分析 ”(也叫失效故障模式 影响 分析 )”.1. FMEA的 定义FMEA手册（ 2008版） 中的描述 :是一种用于确保在产品和过程开发 (APQP)中潜在问题予以考虑 和阐述的分析方法学。它直观的结果是跨功能小组的集体知识的文件化。为 了找出 设计 的不完善和 潜在的 缺 点 ,解析
2、 构成 要素 的 故障 模式（ 形态 ） 对 最大項目 (系統 )的 影响 的技法 .相比 已经 完成的 制品 或 系统 ,更重要的是作 为将要开发 的 制品或系统 的改善 ,活用工具 ,在 计划的阶段 （ PDCA循环 的 P阶段 ）进行预测 ,事前 进行纠正措施 的一种 思维 方式 .系統（ 制品 ）子系統（ 半制品 ）部件 (原材料 )印制板插头电子 部品机构 部品 外壳O型圈软件机油压力传感器系统 (system) 子系統 (subsystem) 部 件 (component)在 计划阶段预测可能发生的故障 事前対策 不良 防止所有的 知识和经验32. 工程 FMEA的定义FMEA有
3、设计 FMEA 和 工程 FMEA 2种 ,工程技术实施 ” 工程 FMEA”, 如下 图 所示 ,组装 工程需要各种各 样的设备、 部品 、还 有作 业者来构成一条生产线 .预测 人 /设备 /方法 /部品 方面可能 发生 的 故障（不良） ,进行事前对策 ,改善工程 (PROCESS),使 批量生产时的问题 降到 “0” 或使之降到最低 为 目的 .预测 人 /设备 /方法 /部品 方面可能出现 的 故障（不良）所有的 知识和经验（ 教训 ,过去 不良 ,技术 ） 事前 对策 顺利的生产工程（ PROCESS） 改善 后批量生产时问题 降到 “0”或最小限度 .工程 FMEA 工程设计 上
4、 ,基本 的 性能 在 量 产 PROCESS时 能否 达成的验证（ 预测 人 /设备 /方法 /材料 方面可能出現的 故障 . 预测 不良率高 的工程作事前 对 策 . 工程 设计薄弱 点 的 改善 .人设备方法焊接 工程机油压力传感器ST802RK-5FM9B 操作员作业 方法焊接机焊接工装、治具部 件工程管理方法印制板插头检查 工程包装 工程43. 工程 FMEA的 质量目标项目 目标 判断基准工程改善 FMEA是 工程（ process）改善 為主要目的 ,通过防错 法解決作为重点推进采取的 处置方法 都有反映在 作业标准书、指示书等文件 .高风险故障模式FMEA是核心小 组认定 的高
5、 风险 的故障模式都有可 实现 的 处置计划进行对应 ,其他的故障模式也 考虑降低风险的处置措施都有制定 .控制计划 试产 及 量产控制计划 中有 考虑 FMEA的 故障 模式 . 阶段评审会议、出货评审会议遗漏的对策问题跟踪报告记录统一 FMEA是工程流程 图与 控制 计划 統一 的基准 .工程 FMEA作 为解析 的一部份 ,如有必要 考虑 設計 FMEA.必要时作成系统、部品或设备的各个 FMEA教训学习 FMEA所有的主要的 试产问题教训 （ 质量改善、顾客抱怨 等 ） 作为输入 ,明確 故障 模式 .过去发生的质量问题 、重大 问题输入 .特殊特性 符合设计、用户方的使用要求 。 特
6、殊特性 矩阵表 .时间性 FMEA对于 工程 设计 是 非常 有效的 产生影响 的 机会之窗 . （ 工程变更容易而且不花费额外费用就可实现的阶段）FMEA如期完成 .团队 FMEA小組 （ 核心小組 ） 参加全体分析 ,成員接受 FMEA方法训练 .必要 時 ,要利用 熟练 者 ,有 资格 者设计技术 、 工程技术 、 设备技术、质量保证等关联部门作为核心小组成员参加 ,核心小組成員要接受 FMEA的 教育 .文书记录 FMEA采取的 对策 或包含新的 RPN全部都按 规则 沒有 遗漏地 的記入 .必要的 栏目 都要填 写 .需要的时间 小组 在 FMEA活 动 上花 费的时间越 短 ,效率
7、越高的話 ,結果就会产生附加价值 (利润 ).（ 前提是 对策明确，有实施 )FMEA实施 前 进行事前准备 .工程 FMEA的 质量目标 如下 ：54. 工程 FMEA的 实施流程工程 FMEA基本 按 以下 的流程 进行 .核心小组选定实施降低风险跟踪效果确认发行更新按照 工程 FMEA实施标准 （ 下 页 ） 及 以下 进行 。 系統 子系統 部件的 区分 。關於系統 （製品） 的實施 。 作成 过程流程图 ,作为 工程 FMEA的辅助 。 实施 工程 FMEA,评价 严重度 、 发 生度、 检 出度 的等級 .召集相关成员编成核心小组。 工程 FMEA是 工程人员为主体 ！工程 FME
8、A的 結果、 按 下記 的 順 序 进行推荐措施 的 检讨 . 严 重度 高 严 重度 7以上 的必須 实施推荐措施 . RPN高 RPN？ 以上 的必須檢 检讨推荐措施 . 核心小組指定的 即使不符合 以上 項目 ,但是 判断 危險 ,有 风险 時要 检讨推荐措施 .另外 ,按照 严 重度 发 生度 检 出度 的 顺序来努力降低等级 .工程 FMEA的 責任者（作成者） 与小组成员 一起按下 列 其中之一的方法 确认有无进行所有的推荐措施 . 图纸 、 标准书 等 设计资料 及工程 变更 状況 设计 計 或 制造 的 文 书的变更状况 （ 控制计划 ,作业标准书 等 ） 追加入 FMEA,控
9、制计划的变更状况 其他 （ 管理文书的变更 ,教育 /训练 等 ）用 下記 列 其中之一的 方法 确认 。 核心小组比较 工程 FMEA和 工程 FMEA质量目标 ,确认内容的适合性 。 核心小组 判断 有必要 时 。 质量管理者认为有必要时 、 在 管理评审中确认。FMEA更新 时履历追加并明确是最新版发行 。65. 工程 FMEA的 实施标准工程 FMEA 按如 标准进行 .(1)准备 收集 工程 FMEA必要 的 資料。例： 标准样件 、 设计 FMEA、 过程流程图 、工程 设计标准方法 、 过去 不良 事例、控制规划、客户要求 等等 . 按 工程 FMEA的格式 作成 。(2)实施下
10、 列场合 、 需 作成 新工程 FMEA或 修正现有的 FMEA. 新 机种导入 现有机种 的 工程 设计变更时 现有机种的新环境 加工地址变更 （ 如 海外 生产场合 ） 生产线作业方法 不同 时（如手动、自动） ,最好是 同一 机 種 不同的生 产线分别实施 。.不良改善、对策执行后验证时 (3)实施时机项目设计 可行性 评审阶段 前及 量产用工治具 変更前 开始 。考虑 各 个 部品一直到 组装 成成品的所有制造 作业 .工程 设计 后的 节 点 开始实施 ,试做确认后 最好在 小批量试做前完成纠正措施 .7(4)要点 不是由 个 人作成 ,而是包含 生产 、 质量 、 工程设备 、 技
11、术 的核心小組成 员 共同作成 .（ FMEA有 经验 者 更好 ） 人 设备 （治工具）方法部品 的 防错作为重点进行推进 . 避 免曖昧的 表述例： 作业员漏装 NG 作业遗漏 是什 么遗漏 不清楚 . 不 将危险度 （ RPN） 故意 降低 .危险度 （ RPN） 严重度 （ S） 发生度 （ O） 检出 度（ D）RPN是 1（ 111 ） 1000（ 101010 ） 的 数 值 ,通 过 降低各 个等级来调整 .例：本来 严重度应是 7的 调整 成 6以下 NG为 了 RPN不在 60以上（ 推荐措施考虑 ） ,降低各 个等级 . NG 工程 FMEA不是單單的作成就可結束工作了
12、. 切 记 要作 继续的跟进 .另外 量产发生的问题点，別的 机 种的問 题点延伸 反映出來 ,不断修订 ,形成高水平的工程 FMEA.群策群力智慧 发光8工程 FMEA结果6. 工程 FMEA的 实施工程 FMEA经验教训过去不良制造技术工程设计工序流程标准样本设计 FMEA输入情报 反映到 设计资料 图纸 标准书工程規格表 设计验证检出表 设计 FMEA等FMEA作成者 确认实施 后的 工程 FMEA结 果 有 无 反映在文件 ,设备 ,工程中 。 反映到 制造资料 . 控制计划 工程 的 管理方法（ 项 目、 频 度） 作业标准书 各作 业 的 要点 、注意事項工程 FMEA 新项目 或 措施 追加 反映到 设备 工装夹具 防呆 机构 检出机构 （流出防止） 反映到 工程（ 生 产线 ） 有放错机制的工序核心小 组成员活用 反映參加要点： 工程 FMEA的 结果确实地 反映、活用 來防患問題 ,进一步的技术积累、错误不再重复 .（ 再发防止 ）知识 技术 经验9一般以外部客户为主，也可包括上下工程的需求1，全 检 不能作 为预 防措施2，系 统 化的方法及 设备 来防止3，防 错 或自 动 控制有建议措施，必须设立完成日期改善后结果评价，必须在措施完成后进行工程 FMEA实施注意要点10
