从罗非昔布撤市看药物风险管理从罗非昔布撤市看药物风险管理 车艳澳大利亚CSL Bioplasma商品名：万洛(VIOXX)通用名：罗非昔布(Rofecoxib)生产厂家：默克(Merck&Co)药理作用：选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂 用于治疗关节炎和急性疼痛撤市撤市5 年年开发 94 98注册 98 99 上市销售 99045 年年开发重点及上市理由降低降低消化系统不良反应不良反应撤市原因严重严重心血管系统不良反应不良反应万洛总销售额 US$2.5billion4-4-(methylsulfonyl)phenyl-3-phenyl-2(5H)-furanone 默克可能支付诉讼赔偿US$18billion罗非昔布撤市引发的思考谁的责任？默克？！n新药注册申请提交了60个临床试验报告，包括5 000 余名受试者，有些服药长达86周n开展大规模上市后安全性验证（e.g.VIGOR 8 000名患者)FDA？！FDA工作备忘录记载了9404年间有关VIOXX审批以及安全性的52次讨论和会议为什么罗非昔布的心血管系统严重不良反应在上市后5年才被证实？-再次警示了药物风险有效性风险什么
