化学药物临床试验报告的化学药物临床试验报告的化学药物临床试验报告的化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则结构与内容技术指导原则结构与内容技术指导原则结构与内容技术指导原则 主讲人：卓宏主讲人：卓宏主讲人：卓宏主讲人：卓宏讲习组成员：文宇、赵明、黄钦、杨焕、讲习组成员：文宇、赵明、黄钦、杨焕、讲习组成员：文宇、赵明、黄钦、杨焕、讲习组成员：文宇、赵明、黄钦、杨焕、药品审评中心药品审评中心药品审评中心药品审评中心 2005.92005.9 主要内容主要内容一、起草背景一、起草背景二、撰写报告前的考虑二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容三、临床试验报告的内容四、各期试验报告格式四、各期试验报告格式五、相关问题说明五、相关问题说明六、结语六、结语2一、一、起草背景起草背景存在问题存在问题现实基础现实基础参考文献参考文献3现实基础国内无相关指导原则国内无相关指导原则国内临床试验水平逐步提高国内临床试验水平逐步提高研究者对相关技术要求理解不断加深研究者对相关技术要求理解不断加深起草背景起草背景4参考文献1.FDA：Guideline for the Format and Content
