药品质量标准分析方法验证及检验知识培训1、分析方法的验证2、分析方法的确认3、分析方法的转移4、方法验证、方法确认和方法转移的文件管理第一部分：药品质量标准分第一部分：药品质量标准分析方法验证析方法验证主要包括以下内容：主要包括以下内容：l第十二条 质量控制的基本要求：（四）检验方法应当经过验证或确认；l第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。l第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。l第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第一部分：药品质量标准分第一部分：药品质量标准分析方法验证析方法验证法规要求：药品生产质量管理规范法规要求：药品生
