药品不良反应上报常见问题药品不良反应上报常见问题报告类型报告类型第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。l药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号报告类型n根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令81号），新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生时的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。新的药品不良反应新的药品不良反应严重药品不良反应严重药品不良反应n根据药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。报告类型l第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不
