新药临床试验方案设计新药临床试验方案设计与总结报告撰写与总结报告撰写四川大学华西医院国家药品临床研究基地四川大学华西医院国家药品临床研究基地梁德荣教授梁德荣教授提要v临床试验方案的重要性与临床试验方案的重要性与主要内容主要内容v临床试验方案设计的基本原则临床试验方案设计的基本原则v各期临床试验方案设计要点各期临床试验方案设计要点v临床试验总结报告撰写临床试验总结报告撰写v临床试验中存在的主要问题临床试验中存在的主要问题一、临床试验方案（一、临床试验方案（ProtocolProtocol）的重要性的重要性 与主要内容与主要内容1 1、重要性、重要性v是临床试验的主要文件是临床试验的主要文件v是实施是实施GCPGCP的重要环节的重要环节v是伦理审核的重点内容是伦理审核的重点内容v是进行研究、监查、稽查的重要依据是进行研究、监查、稽查的重要依据v是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证2.2.基本要求基本要求v方案应由研究者（方案应由研究者（InvestigatorInvestigator）与申办者与申办者（SponsorSponsor）在临床试验开始
