第二第二 章章 质量管理体系质量管理体系药品经营质量管理 GSP实务教学目标教学目标 1.通过学习了解质量管理体系、质量管理组织机构及职责以及质量管理文件体系；2.掌握与质量管理成效密切相关的质量方针、质量信息、风险管理、质量管理体系的内审等概念；3.了解质量方针管理、信息管理、风险管理的内容及方法。药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）2015年07月01日新版GSP自公布之日起实施，实施日期：2015年6月25日国家食品药品监督管理总局:CFDA复习回顾复习回顾一、质量管理体系一、质量管理体系什么是质量管理体系？什么是质量管理体系？什么是质量管理体系？什么是质量管理体系？定义定义定义定义定义定义：ISO9001ISO9001ISO9001：200820082008定义定义定义定义定义定义是指在是指在是指在是指在是指在是指在质量方面质量方面质量方面质量方面质量方面质量方面指挥和控制组织的管理体系。指挥和控制组织的管理体系。指挥和控制组织的管理体系。指挥和控制组织的管理体系。指挥和控制组织的管理体系。指挥和控制组织的管理体系。u实质：实质：是为实现质量管理的方针目标
