药品生产日常监管现场检查要点药品生产日常监管现场检查要点江苏省食品药品监督管理局江苏省食品药品监督管理局 王敦岚王敦岚药品检查l检查类型l法规依据l检查要点检查类型l许可证核发现场检查许可证核发现场检查许可证变更现场检查许可证变更现场检查l注册现场核查（略）注册现场核查（略）lGMP认证现场检查认证现场检查GMP跟踪检查跟踪检查l委托生产现场检查委托生产现场检查l特药现场检查（略）特药现场检查（略）lADR现场检查（略）现场检查（略）l飞行检查（有因）飞行检查（有因）l出口欧盟原料药现场检查出口欧盟原料药现场检查l专项检查专项检查l委托检验备案现场检查委托检验备案现场检查l关键设施变更关键设施变更备案备案现场检查现场检查l境外委托加工备案现场检查境外委托加工备案现场检查l医疗机构制剂室现场检查医疗机构制剂室现场检查许可证核发许可证核发-一、药品生产许可证核发一、药品生产许可证核发一、许可证核发l法规依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法（局令第药品生产监督管理办法（局令第14号）号）第四条第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业
