第六节第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计与制剂洁净厂房的设计 一、对厂房布局的要求 1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合 理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉；2、生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作，（如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验室，洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器存放间等）空间高度一般以人的适宜为准，2.7米左右；3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置；（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间，传递窗等。C级 洁净室D级洁净 室一般生 产区更衣缓冲更衣人流物流4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响；5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁
