CTDCTD格式申报资料格式申报资料 2017.082017.08一、一、CTDCTD格式申报资料格式申报资料（一）背景介绍（一）背景介绍 1.1.国外背景情况国外背景情况 2.2.国内起草背景国内起草背景（二）重点解读（二）重点解读 1.1.资料结构与特点资料结构与特点 2.2.关键点关键点（一）背景介绍（一）背景介绍1.1.国外背景情况国外背景情况（1 1）FDAFDA对仿制药申报资料的要求对仿制药申报资料的要求（2 2）加拿大对申报资料的要求）加拿大对申报资料的要求（3 3）ICHICH的的CTDCTD格式申报资料要求格式申报资料要求（一）背景介绍（一）背景介绍1.1.国外背景情况国外背景情况（1 1）FDAFDA对仿制药申报资料的要求对仿制药申报资料的要求基于问题的审评模式基于问题的审评模式模板实例模板实例该模式的特点该模式的特点 汇总了仿制药研发的各关键点与汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题关键问题采用该模式的益处采用该模式的益处对申办人：指导研发、规范申报资料对申办人：指导研发、规范申报资料对审评者：保证审评质量、提高效率对审评者：保证审评质量、提高效率 国内申报情况（均
