GMPGMP规范知识培训教材规范知识培训教材 (原料药综合知识主管专业版)(原料药综合知识主管专业版)1/6/20231介绍介绍 1.了解GMP,领会GMP,使日常工作符合cGMP。2.什么是GMP?3.为什么要实行GMP?4.如何做GMP?即GMP要做什么?1/6/20232l目的:1.对GMP应用进行系统回顾;2.本部门相关方面的知识加深了解;3.在本部门或部门的岗位专题培训中承担职责1/6/20233词汇词汇SOP标准操作规程QA质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠);QC质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等)FDA食品药品管理局,FoodandDrugAdministrationWHO世界卫生组织,theWorldHealthOrganizationICH人用药物注册技术国际协调会议Q7a(原料药的优良制造规范指南)就代表GMP方面唯一的一项-药物活性成分(通常指原料药)的GMPNDA新药申请ANDA简化新药申请DMF药品主文件1/6/20234词汇词汇GLP-药品非临床研究质量管理规范GSP-药品经营质量管理规范GAP-中药材