1、构建完善药品质量管理体系全面实施药品质量风险控制1主要内容5构建完善质量管理体系的重要性234质量风险分析与控制1国内外 GMP 认证概述及国际认证案例分享结束语公司新建生产线案例介绍与分享2构建完善质量管理体系的重要性险管理31345缺陷 3缺陷 1缺陷 2缺陷 .2是否上升到质量管理体系范畴？一、构建完善质量管理体系的重要性缺陷 4GMP 现场检查是否通过最重要的判定依据！4345引入质量目标要将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。明确了关键人员的职责要求构建药品生产质量管理体系 , 全面促进企业质量管理水平提高。强调了执行GMP 的基础是诚实守信
2、12新版 GMP主要特点！完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理理念。增加了供应商审计、变更控制、 CAPA、产品质量回顾等新制度和新措施。一、构建全面完善质量管理体系的重要性568910引入了一些新的概念突出了 GMP 把握的基本原则 , 注重科学评估各种复杂多变的情况，吸纳了国外先进标准。提出了持续稳定与持续改进理念7新版 GMP主要特点！无菌药品生产要求更加严格 , 洁净区动态检测细化了软件的要求一、构建全面完善质量管理体系的重要性62新版 GMP 的影响4能够满足药品生产安全的现实需要15能够满足药品出口国际认可的需要有利于加入 PIC/S等国际组织3无菌药品生产涉及硬件改造非无菌药
3、品生产基本不涉及硬件改造一、构建全面完善质量管理体系的重要性7是对生产过程的质量控制阶段，强调产品质量不是检验出 来的，而是生产制造出来的。产品质量是生产出来的第二阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段，强调产品质量首 先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段。质量源于设计第三阶段第一阶段质量检验阶段产品质量是检验出来的一、构建全面完善质量管理体系的重要性三个阶段820022006FDA 发布的 Pharmaceutical CGMPs for 21st CenturyInitiative，鼓励运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法、进一步强化质量管理体系
4、概念。随后， FDA组织专家重审质量管理法规，制定与 GMP 原则相对应的现代化质量管理体系的指南。FDA发布行业指南 Quality Systems Approach toPharmaceutical CGMP Regulations（制药质量体系方法 CGMP法规） 对质量管理体系进行全面 诠释，主要内容：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等ICH 发布 Q10，在 ISO 基础上融合了 GMP相关要求，引入 ICHQ8 制药开发和 ICH Q9 质量风险管理的内容，主要内容包括：管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量 管理体系的持续改进等，重点描述了质量管理体系的组成要素。20022003200520062009一、构建全面完善质量管理体系的重要性9 ICHQ10 制药质量体系模型图一、构建全面完善质量管理体系的重要性10
