中成药的管理课件.ppt

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资源描述

what you are doing now reflects how you will live in the future.1中成药国家管理规定2中药注册管理规定中成药的管理【通用名称】复方甘草片【成份】每片含甘草浸膏粉(中粉)112.5毫克、阿片粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸钠(中粉)2毫克,辅料为蔗糖、氧化镁、滑石粉。中成药?化药?中成药国家标准管理规定一 解决中成药地方标准问题的基本原则 1 1 坚持中药成分一方一名2 组方不合理,疗效不确切或安全性差的品种经专家评认后将予以撤销3 经过有关专家审评后认为组方合理,疗效确切,安全性好,质量可控的品种上升为国 家 标准 二 解决中成药地方标准问题方法一)符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料审查核实后,将本辖区内所有申报品种进行汇总,连同审查核实后的药品生产企业申报资料于国家药监局,逾期视为放弃,不再受理。二)组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确分为:1、通过品种;2、需补充资料的品种

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