1、XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX 药业有限公司年 月XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理设备名称 空调净化系统生产厂家使用部门文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员和工作安排1.4 验证计划2、HVAC 系统的安装确认2.1 HAVC 系统安装确认所需的文件2.2 仪器和仪表的检定2.3 HAVC 系统的设备性能2.3.1 设备（构件）材质2.3.2 设备的安装确认2.3.3 风速测量2.3.4 高效过滤器的检漏2.4 H
2、AVC 系统的安装确认小结3、HAVC 系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算3.2.2 房间压差测定3.2.3 房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1 自净反向测试小结4.2 自净状态测试小结5.验证结论与评价附件 1：送风口风速测量记录附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量记录附件 4：压差测试纪录附件 5：温湿度测试纪录附件 6：洁净度测试纪录 附件 7：自净反向测试记录附件 8：自净正向测试记录XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码：Y
3、Z-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表项目名称验证方案编号使用部门起草部门 签字 日期会签部门 签字 日期批准部门 签字 日期XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m2 ，其中 300000 级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器送 风回 风 洁净室 高效过滤除尘 亚高效过滤 本验证方案同时涉及到自循
4、环层流罩的验证。1.2 验证目的：HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到 GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。1.3 验证小组成员及职责成员 部门及职务 职责总工程师 负责验证方案、验证报告的审批。总工助理 负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长 负责组织协调验证工作。设备工程部部长 负责起草验证方案。设备工程部员工 动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长 负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间间主任负责本设备验证方案的组织与实施。XXXX 药业有限公司
5、GMP 文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 4/18成员 部门及职务 职责质量管理部 QC主任负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。质量管理部部长 负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车间工艺员负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部 QA 负责本设备验证过程的质量监控。1.4 验证计划：验证工作时间安排如下：序号 时间 工作内容1 月 日 方案起草、审批2 月 日 系统安装确认、检漏3 月 日 调整风量、风压4 月 日 测风量、压差、温湿度5 月 日 洁净度测试6 月 日 空调自净
6、正反方向时间2、HVAC 系统的安装确认2.1 HVAC 系统的安装确认所需的文件：文件名称 编号 存放地点XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 5/18检查结果： 确认人： 日期：2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称 制造厂 检定情况数显温湿度计尘埃粒子计数器微压差表热球风速仪确认人： 日期：2.3 HVAC 系统的设备性能2.3.1 设备(构件) 材质设备名称 要求材质 实际安装 结论空调机组机箱 彩钢板送、回风管 优质镀锌板软接头 光面人造革高效过滤器外壳 外壳为铝合金高效过滤器滤材 超细玻璃纤维滤纸初、中效过滤器
7、 无纺布表冷器 、加热器 铝合金散流器 不锈钢确认人： 日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 6/182.3.2 设备的安装确认2.3.2.1 空调机组项目 安装要求 实际安装 结论冷却水进水压力 0.05Mpa动力电源 380V50HZ装机容量 30KW冷却水进水管径 Dn80管路试压 0.5Mpa空调机拼装完成 完成安装并清场确认人： 日期2.3.2.2 风管确认项目 要求 实际安装 结论风管的连接 泄漏率1%风管的分布 符合图纸要求保温 不裸，绝良好风阀 操作灵活，关闭良好确认人： 日期：2.3.2.3 系统的清洁项目
8、 要求 检查结果 结论风管内壁 无掉灰、无锈蚀风管的密封垫 不脱落纤维安装前需用清洁剂清洗 干净无灰无油风阀的清洁 干净无灰无油渍确认人： 日期：2.3.2.4 过滤器的安装确认XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 7/18项目 安装要求 实际安装 结论高效安装前拆箱检查无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，合格证齐全高效密封垫材质、接口方式弹性好、不透气、不产尘，接口为梯形接口初、中效过滤器安装牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁新风口滤布 牢固，无风“短路” 现象高效过滤器的安装方向 符合箭头方向高效过滤器散流器 固定牢固确认人：
9、 日期：2.3.3 风速测量口 服 固 体 制 剂 车 间 共 有 个 送 风 口 ， 具 体 安 装 地 点 与 编 号 参 见 口 服固 体 制 剂 车 间 送 、 回 、 排 风 管 平 面 布 置 图 ， 在 辅 助 风 管 （ 其 截 面 与 风口 界 面 相 同 ， 长 度 等 于 2 倍 风 口 边 长 ） 出 口 平 面 上 均 匀 分 布 6 个 测 试 点 ， 用热 球 风 速 仪 进 行 测 定 （ 送 风 口 风 速 测 试 记 录 表 见 附 表 1） 。测试人： 复核人： 日期：2.3.4 高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在
10、距离被检过滤器表面 23cm 处，以 520mm/s 的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以0.5m 微粒数=10500000 粒/m 2 为合格。 （检漏测试记录表见附表 2） 。测试人： 复核人： 日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 8/182.4 HVAC 系统的安装确认小结：确认人： 日期：3.HVAC 系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足 GMP 要求。其验证标准如下：验证标准洁净级别项目 300000 级区换气次数（次/h）空气流速
11、 12正压（Pa） 10过滤器及过滤效率 粒子计数器测量，大气尘埃 99.99%尘埃粒子/m 3 0.5m 5m1050000060000空气菌落计数活微生物数/ m 3 9cm 平碟露 0.5 小时培养 (沉降菌)15温度 1826相对湿度 4565%照明度（LX ） 3003.1 设备测试设备测试内容 要求 实际结果 结论空调电机转速 1350rpm风机电压电流 380V、30A配电接地保护 良好确认人： 日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 9/183.2 空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表 3）风量（L ）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：L=3600FV(m3/s)换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：n=LnAH(次/h)测试人： 复核人： 日期：3.2.2 洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表 4）测试人： 复核人： 日期：3.2.3 洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行 30 分钟后，选取房间中央点离地 0.8 米处测定，连续进行 7 小时，每次测定间隔 30 分钟（测定结果见附表 5） 。测试人： 复核人： 日期：
