药物药物(杂质杂质)质控方法与质量标准质控方法与质量标准研究培训汇报研究培训汇报 2009.03.2024 本次培训的主要内容本次培训的主要内容一一 化学药物杂质研究与标准制定方面（重点）化学药物杂质研究与标准制定方面（重点）二二 中药质量标准制定与分析方法验证方面中药质量标准制定与分析方法验证方面三三药物安全性评价与药物安全性评价与GLPGLP管理方面管理方面四四 国内外质量标准发展方面国内外质量标准发展方面五五 辅料质量标准方面辅料质量标准方面六六 质谱技术应用方面质谱技术应用方面一、化学药物杂质研究与标准制定一、化学药物杂质研究与标准制定v三个相关的指导原则(广州药检所 杨仲元)v杂质控制与测定方法(中检所化药 张启明)v杂质研究基本思路(医药生物技术研究所 李眉)v抗生素杂质控制(中检所抗生素 胡昌勤)二、中药质量标准二、中药质量标准1、中药质量标准制定的若干思路 中检所中药室 林瑞超 强调中药质量控制理念2、中药质量标准制定与分析方法验证 药典委 王旭鉴别 溶残 含量测定 限度（转移率）分析方法验证指导原则（一部药典附录）加样回收方法 范围三、安全性评价三、安全性评价1、药品
