1、2018 年 鹤山市 化妆品 经营使用企业 监督检查 计划 保化监管股、各监管所、稽查局： 为 落实省局关于加强事中事后监管的工作要求 ， 对全市化妆品经营使用企业开展全面监督检查，切实保障全市化妆品质量 ，结合我局实际，制定本 计划 。 一、 检查任务 按照江门市局的 有关要求 ， 结合省局食品药品生产经营分类标准及要求， 保化股、各监管所 根据监督检查计划明细表开展监督检查，检查方式主要为以“网格化”监管为模式的日常检查和以“双随机”方式为主的飞行检查 。 2018 年化妆品经营 使用企业 监督检查计划明细表如下： 镇 街 沙坪 雅瑶 桃源 龙口 古劳 鹤城 共和 址山 宅梧 双合 合计
2、检查企业数量 126 15 12 8 10 13 13 12 6 5 220 二 、 检查重点 （ 一 ） 日常检查 对化妆品经营企业日常检查 按照广东省食品药品监督管理局日常监督检查记录表（试行）的检查事项进行全项目覆盖检查，重点检查质量安全管理责任的落实情况，产品的合法性和合格性情况， 广告宣传和标签标识情况等。 （二）飞行检查 对化妆品经营使用企业飞行检查的重点品种是祛斑、防晒、染发、祛痘及面膜类产品 ，重点检查经营产品的合法性及来源可追溯性，包括经营产品是否取 得生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证），产品标签标识与许可批件（备案凭证）内容是否相符，有无违法宣传，是否履行索票索
3、证、台账管理主体责任等。 三 、检查内容 （一）化妆品经营、使用企业主体资格情况 1、化妆品经营、使用企业营业执照持有情况。 2、化妆品使用企业卫生许可证持有情况。 （二） 产品合法性情况 1、产品进货查验制度建立情况。 2、产品购进、销售台账建立情况。 3、供货企业相关证照建档情况。 4、产品相关许可证明材料建档情况。 5、产品成分合法性情况。 （三）化妆品经营、使用条件情况 1、经营、使用场所的卫生情况。 2、产品有效期及储存情况。 （四）化妆品标识标签、广告宣传情况 1、产品标签、小包装或说明书上内容规范性情况。 2、产品标识内容及经营场所内宣传资料合法性情况。 （五）注册备案情况 重点
4、检查国产 /进口（非）特殊用途化妆品注册、备案情况，染发、祛痘、祛斑、美白等类产品是否存在非法添加化学成分情况，以及产品标识规范性情况。 四、组织实施 （一）日常检查 对化妆品经营使用企业的日常检查按照“网格监管团队”方式开展， 市局负责统筹全市化妆品监管工作，保化监管股负责沙坪辖区内的化妆品经营 、使用企业的日常监督检查工作，必要时协助、指导各监管所开展相关工作。各监管所负责管辖区域内的化妆品经营、使用企业的日常监督检查工作。 日常检查根据 2018年化妆品经营使用企业监督检查计划明细表，采取计划管理。按照检查情况，如实填写检查记录，检查记录包括： 化妆品生产经营日常监督检查要点表 （附件
5、1）、广东省食品药品监督管理局日常检查记录表（化妆品经营环节）（附件 2），发现未经注册 /备案的化妆品还需完整填写现场检查笔录（附件 3）、产品注册备案情况检查表（附件 4）及责令改正通知书（附件 5），并 应两日内将电子版产品注册备案情况检查表报保化监管股汇总。 对检查中发现的问题，要现场向企业提出处理意见，责令企业按规定整改，并跟进其整改情况，并在 1个月内上报处理结果（按附件 7 汇总） 。 如发现企业违反有关法律法规行为的，要及时移交稽查局查处。 （二）飞行检查 对化妆品经营使用企业的飞行检查按照关于印发 的通知 （鹤食药监发 2018 10号） 组织开展，通过从监管对象名录库中随机
6、抽取的检查对象，从检查人员名录中随机选派检查人员，开展检查工作。对 2018 年风险监测新发现的涉嫌非法添加企业，及时组织专项飞行检查。对检查中发现的问题，要实施跟进处理 ，并在 1 个月内上报处理结果（按附件 7 汇总） 。 对检查中发现的可疑产品，要进行监督抽检。 五 、工作要求 （一）加强组织领导。 高度重视，加强组织领导，落实工作责任，结合实际，确保各项工作落实到实处。要划定化妆品监管网络，构建网格监管团队，并在官方网站予以信息公开。 （二）完善检查档案。 要按照“一个企业、一个档案”原则建立企业监督检查档案，各监管所要分别于 6 月 20 日及 11 月 9日前填报化妆品经营 使用
7、企业监督 检查汇总报 表（附件 6），将半年及全年监督检查情况上报保化股。 （三）做好信息公开。 在官方网站主动向社会公开监督检查结果信息；同时在监督过程中要做到记录上墙，保持至下次监督检查。及时汇总监督检查信息， 分析监督检查结果，查找突出问题，评估安全状况，形成专题分析报告，及时报送保化股。 联系人： 梁海贤 梁晓瑜 电话： 0750-8812181 附件： 1.化妆品生产经营日常监督检查要点表 2.广东省食品药品监督管理局日常检查记录表（化妆品经营环节） 3.现场检查笔录 4.产品注册备案情况检查表 5.责令改正通知书 6.化妆品经营使用企业监督检查汇总报表 7.2018 年化妆品监督检
8、查发现问题处理情况汇总表 附件 1： 化妆品 生产经营日常监督检查 要点表 告知页 被检查单位： 地址： 检查人员及执法证件名称、编号： 检查时间： 年 月 日 检查地点： 告知事项： 我们是 监督检查人员， 现出示 执法证件。 我们依法对你（单位）进行日常监督检查，请予配合。 依照法律规定，监督检查 人员少于两人或者所出示的执法证件与其身份不符的， 你（单位） 有权拒绝检查； 对于监督检查人员有下列情形之一的，你（单位）有权申请回 避：（ 1）系当事人或当事人的近亲属；（ 2）与本人或本人近亲属有利害关系；（ 3）与当事人有其他关系，可能影响公正执法的 。 问：你（单位）是否申请回避？ 答：
9、 被检查单位签字： 检查人员签字： 年 月 日 年 月 日 附件 2： 广东省食品药品监督管理局日常检查记录表 （化妆品经营环节） 检查部门： 被检查单位名称： 地址： 本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。 检查内容 检查项目 检查结果 备注 （检查结果为不符合时填写具体情形） 符合 不符合 主体资格 1.是否持有有效营业执照。 2.公共场所经营者是否取得 卫生许可证。 产品合法性 3.是否索取以下材料：（ 1）供货企业的化妆品生产企业卫生许可证及营业执照；（ 2）国产特殊用途化妆品行政许可批件（国产特殊
10、用途化妆品）；（ 3）国产非特殊用途化妆品备案证明材料；（ 4）进口非特殊用途化妆品备案凭证（进口非特殊用途化妆品）；（ 5）进口特殊用途化妆品行政许可批件（进口特殊用途化妆品）；（ 6）检验报告或合格证明；（ 7）检验检疫部门检验报告（进口化妆品）；（ 8）相关票据。 4.是否建立并实施化妆品进货查验制度。 5.是否建立供货企业档案。 6.企业所经营的化妆品是否宣传疗效，是否标注适应症。 7.对购进化妆品标签标识是否进行审核，是否有相应制度保证。 8.是否建立购货台账。 9.企业购货查验制度是否可有效保证购进产品的合法性。 经营条件 10.经营场所和仓库是否保持内外整洁。 11.是否有通风、
11、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。 检查内容 检查项目 检查结果 备注 （检查结果为不符合时填写具体情形） 符合 不符合 12.是否按规定的储存条件储存化妆品。 13.化妆品是否在有效期内。 14.是否存在分装、配制化妆品行为。 产品营销 15.是否按照化妆品标签的要求贮存、运输和配送化妆品。 广告宣传 16.店内宣传资料是否存在宣称产品预防、治疗疾病功能等违规行为。 标签标识 17.销售产品是否正确标注生产企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号（国产特殊用途化妆品）、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息。 18.企业产品标签标识内容是否与已备案（非特殊用途化妆品）或已
12、批准（特殊用途化妆品）的内容一致。 19.化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症，是否宣传疗效或使用医疗术语。 产品质量追踪责任 20.是否建立了销售台账。 21.是否建立产品不良反应登记和报告制度。 22.是否建立质量缺陷产品召回制度。 23.评价企业产品质量追踪制度体系有效性。 检查结论（存在问题）： 处理意见： 检查人： 年 月 日 被检查单位意见： 企业法人代表或其授权人签名： 年 月 日 监管部门处理意见 审核人签名： 年 月 日 附件 :3: 食品药品行政处罚文书 现场检查笔录 第 页 ,共 页 检查事由： 化妆品经营企业质量安全主体责任监督检查（国产非特化妆品备案专项检查）
13、 被检查单位（人）： 检查地点： 法定代表人（负责人）： 联系方式： 检查人： 记录人： 监督检查类别： 化妆品 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分 我们是 鹤山市食品药品监督管理局 的执法人员 、 ， 执 法 证 件 名 称 、 编 号是： 、 。 我们在你单位 （职务） （姓名）陪同下进行现场检查。依照法律规定，对于检查人员，有下列情形之一的，应当自行回避，你也有权申请检查人员回避：（ 1）系当事人或当事人的近亲属；（ 2）与本案有直接利害关系；（ 3）与当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。 是否申请调查人员回避，是 ，否 ；签字： 现场检查记录： 现场随机抽取在售的国产非特殊
14、用途化妆品一批，备案检查情况和未经备案上市销售的国产非特殊用途化妆品的索票索证情况详见国产非特殊用途化妆品上市备案情况（经营企业）检查记录表。经检查，备案情 况检查结果如下： 1.均能提供产品备案证明材料； 2.只能提供部分产品备案证明材料； 3.均不能提供产品备案证明材料。 被检查人： 职务： 年 月 日 执法人员： 年 月 日 注：存档（ 1）。被检查人在检查笔录上逐页签字或者按指纹，并注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应由被检查人签字或者按指纹。被检查人拒 绝签字的，应邀请见证人到场，并由见证人签字或盖章；同时由两名以上行政执法人员在笔录中注明拒绝签字的理由。执法人员应在笔录上签字。附
15、件 4： 产品注册备案情况检查表 被检查单位（人）： 第 页，共 页 序号 标示产品名称 标示委托方 (经销商、监制、 出品等）、地址 标示被委托方（生产企 业）、地址 生产日期或 批号 产品 类别 注册备案情况 索 票索证情况 备注 注： 1.产品已注册备案的在“备案情况”栏打“”，否则打“”。 2.如果“备案情况”栏均为“”，则说明该产品未履行上市前备案义务。 3.“产品类别”栏填写相应序号： 1、国产非特殊用途化妆品； 2、国产特殊用途化妆品； 3、进口 非特殊用途化妆品； 4、进口特殊用途化妆品。 4.如果产品已注册备案，只填写“ 序号 ”、“ 标示产品名称 ”、“ 标示委托方 ”、“ 被委托方 ”和“ 备案情况 ”等内容，其他内容可以不写。 5.“索票索证情况”栏填写未注册备案产品的索票索证情况。 被检查人（盖章）： 年 月 日 执法人员： 年 月 日
