风险管理风险管理的引入和重要性新版新版GMP风险管理相关要求风险管理相关要求GMPGMP条款：（其中提到风险条款：（其中提到风险2424处）处）第四节质量风险管理第四节质量风险管理第十三条第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。审核的系统过程。第十四条第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。估，以保证产品质量。第十五条第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。新版新版GMP风险管理相关要求风险管理相关要求第一百三十三条第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程
