新药的稳定性研究第一节 稳定性研究内容一、影响因素试验二、加速试验三、长期试验四、上市后的稳定性研究五、稳定性重点考察项目一、影响因素试验作用:(1)了解药物固有的稳定性;(2)为处方工艺的筛选提供依据,验证处方组成的合理性,生产工艺的可行性与稳定性;(3)选择合理的包装材料与容器,确定初步的贮藏条件;(4)为加速试验与长期试验条件的确定提供依据;(5)了解药物估计的降解途径与降解产物,为分析方法的选择提供依据。一、影响因素试验类别:高温、高湿、光照;冻融试验、配伍试验、低温、低湿试验;PH值、氧、等。从不同的角度、不同的层面考察药物的稳定性。一、影响因素试验试验方法 原料药:置适宜的容器中(称量瓶或培养皿),摊成5MM的薄层,疏松原料药摊成10MM的薄层;制剂:先采纳除去内包装的最小制剂单位,分散为单层;若试验结果不明确应加试2个批号的产品;一、影响因素试验试验方法1 1、高温试验:60 10天;第5、10天样;发生显著性变化:40 进行试验;若60无显著变化,则不用进行40 试验。2 2、高湿试验:恒湿密闭容器;25、RH90%5%、放置10天,第5天、10天取样;需进行吸湿增重试
