化药质控分析方法验证和杂质研究化药质控分析方法验证和杂质研究质控分析方法验证质控分析方法验证1.方法验证的主要内容2.含量方法验证可接受标准3.有关物质方法验证可接受标准4.溶出方法验证可接受标准2Venturepharm PDS质控分析方法验证质控分析方法验证1.方法验证的主要内容2.含量方法验证3.有关物质方法验证4.溶出方法验证3Venturepharm PDS1.方法验证的主要内容方法验证的主要内容v验证内容：验证内容：专属性专属性 线性线性 范围范围 准确度准确度 精密度（重复性、中间精密度和重现性）、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、检测限和定量限检测限和定量限 耐用性耐用性 系统适用性系统适用性中国药典2010年版二部附录 A 药品质量标准分析方法验证指导原则4Venturepharm PDS1.方法验证的主要内容方法验证的主要内容 专属性专属性方法不受杂质、降解物、辅料的影响，可正确鉴定被分析物方法不受杂质、降解物、辅料的影响，可正确鉴定被分析物鉴别反应：仅被分析物呈正反应，阴性对照呈负反应，结构相似及组分中的有关化合物也呈负反应。杂质检查：加入的杂质可与共存物质分
