医疗器械生产质量管理规范无菌和植入医疗器械实施细则质管部高战强质管部高战强无菌医疗器械实施细则主要内容（1+x）通用要求通用要求（1 1）适应于所有医疗器械适应于所有医疗器械专用要求专用要求（x x）适应于无菌医疗器械适应于无菌医疗器械生产环境（洁净区及其控制）生产环境（洁净区及其控制）工艺用水和工艺用气工艺用水和工艺用气洁净区内生产设备和设施洁净区内生产设备和设施灭菌及其确认或无菌加工灭菌及其确认或无菌加工其他要求：其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、初包装、动物源性材料、菌检、留样留样无菌医疗器械实施细则文本结构与一次性无菌医疗器械产品生产实施细则条款对应关系 第一章第一章总则总则 第二章第二章管理职责管理职责(1.4组织机构、组织机构、1.6管理评审、管理评审、7.1管质管质量管理部门）量管理部门）第三章第三章资源管理资源管理（1.5人员和培训、人员和培训、2.1厂址和厂区、厂址和厂区、2.2生产厂房、生产厂房、2.3人员净化、人员净化、2.5工艺用水工艺用水（气）、（气）、6.2环境和人员卫生控制、环境和人员卫生控制、7.2实验室实验室)人力资源、基础设施人力资源、基础设施生
