新版GMP培训:设备厦门法妮达咨询服务有限公司1/4/2023内容纲要第一部分：设备管理的概述第二部分：新版GMP设备管理条款及释义第三部分：GMP检查常见缺陷-设备管理第四部分：设备管理需要建立的SOP目录第一部分：设备管理的概述设备终生管理的理念n现代设备管理一般是指设备的终生管理n前期管理（前半生管理）：包括规划、设计、选型、购置、制造、安装调试、确认n设备的后期管理（使用期管理）：设备部门验收后直至报废，包括设备的生产运行、清洁、点检、保养、润滑、自主维修、专业维修、合同维修、技改、更新等。n通过设备的终生精益管理，确保设备始终在符合GMP要求的条件下正常运行。设备终生管理的理念第二部分：新版GMP设备管理条款及释义新版GMP-设备条款目录第一节原则第二节设计与安装第三节维护与维修第四节使用、清洁及状态标志第五节校准第六节制药用水第一节原则第七十四条：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。释义：用户需求规格URS-FS-DQ-IQ-OQ-PQ设备材质，大小，安装位置，维护
