三 要 素硬件软件人 硬件:厂房、设备；软件：生产方法、管理办法；人：系统的操作者，起着决 定性的作用。GMP 10版与 98版的不同 98版共 14章，共计 88 条，有 8 个 附录（无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生 物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧）；10版共 14 章，共计 313 条，有 5 个附录（无菌药物、原料药、生物制品、血 液制品和中药制剂）。GMP 10版的一些新内容1.洁净室（区）的净化级别为 A、B、C 和 D，取消了30万级；2.洁净室（区）的净化程度要求提供静态数 据，但生产中要求动态监测；3.增加了设计确认，设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范 要求；GMP 10版的一些新内容 4.A级高风险操作区，单向流系统在其工作 区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）；5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于10帕斯卡；6.纯化水可采用循环，注射用水可采用70 以上保温循环。GMP 10版的一些新内容 在质量控制与质量保证部分引入或明确 了如下新概念：（1）产品放行责任人；（2）质量风险管理；（
