概述实施GMP的宗旨 最大限度的降低药品生产过程中 污染、交叉污染和混淆、差错如何实施生产管理？人机料法环人人是生产活动中最积极、最活跃的因素。人也是生产中最不可控的因素洁净室工作中，人是最大的污染源之一人员资历、能力人员职责人员培训人员健康人员任用及考核人根据个人统计，污染、交叉污染、差错，60%以上是来自于人人培训不到位人员盲目的操作系统的制定培训计划，避免培训盲区关注培训效果安全、GMP、人事公司部门岗位人记性 相比于硬盘，人总是健忘的再学习、再培训，进行必要的考核学习和培训不是一次性的 周期、循环惰性简单、方便、省事建立规章制度，检查、监督、考核人在生产中如何减少人对产品的污染相应级别的更衣程序人人人洁净室人员行为规范机如何保证“机”正常运行？采购验证运行维护报废设备设备生命周期生命周期机用户需求说明书（URS)选对不选贵采购机验证主计划/年度验证计划DQIQOQPQ再验证验证机设备操作规程设备清洁规程设备运行记录记录设备运行历史设备状态运行检修中正常待用未清洁已清洁运行中机 进入洁净区工器具、设备 的消毒、灭菌方式运行干热湿热臭氧甲醛VHP紫外灯环氧乙烷在线灭菌离线灭菌机维护
