新药研发的药理毒理研究操作要点广州蓝韵医药研究有限公司广州蓝韵医药研究有限公司 研发部研发部 概述申报资料的基本要求（化药）一、概述一、概述 新药评价的核心新药评价的核心 毒毒 理理 学学 药药 理理 学学 药药 学学 （临床安全性）（临床安全性）（临床药理学）（临床药理学）安全安全有效有效质量可控质量可控 有效或高于有效有效或高于有效 是否有效是否有效 吸收吸收 剂量对主要生理剂量对主要生理 为何有效为何有效 分布分布 系统的影响系统的影响 （协同、相加）（协同、相加）转化、排泄转化、排泄 其它药理作用其它药理作用 量效关系量效关系 体内变化规律体内变化规律 发现新用途发现新用途 时效关系时效关系 优选给药方案优选给药方案 毒理研究参考毒理研究参考 作用机理作用机理 临床合理用药临床合理用药 毒理研究参考毒理研究参考 药理毒理研究药理毒理研究 （组方的必要性）（组方的必要性）（指导与参考）（指导与参考）药理学药理学一般一般/安全药理学安全药理学 主要药效学主要药效学 药代动力学药代动力学 -致癌性致癌性 遗传毒性遗传毒性 生殖毒性生殖毒性 局部耐受性、过敏、局部耐受性、过敏、依赖性、
