1、二零一五年 捌月“ 重质量 练内功 ” 2015年度 “ 质量月 ” 培训之文件管理及记录控制文件管理 & 记录 控制1.文件管理的重要性3.常 见 管理缺陷及 应对2.文件如何管理4.记录 控制的重要性5.记录 如何控制文件管理 & 记录 控制1.文件管理的重要性3.常 见 管理缺陷及 应对2.文件如何管理4.记录 控制的重要性5.记录 如何控制先来看一组数据： 年度内审 2014年上 2014年下 2015年上文件记录不符合项数量 52 75 64年度缺陷项总数 155 153 148文件记录不符合占比 % 34 49 43重要性之一互动游戏 一级文件： 2份 二级文件： 69份 三级文件
2、： 1684份+ += 现有质量管理体系文件： 1755份 （截止至 2015年 08月 01日）GMP的中心任务是：的中心任务是：建立并实施文件化的生产质量保证体系质量手册记录管理 文件管理人员管理设施设备物料管理生产管理质量保证质量检验物理编码 设施、设备编码 文件（记录文件）编码质量标准 验证文件 工艺规程 /批记录 记录、标签 设备 SOP 文件系统框架:标准记录规范程序文件图样报告标准文件是什么？ 质量保证系统 的基本要素。企业的行为准则企业的标准化企业的 “法律 ”质量标准工艺规程操作规程记录报告 文件是一个具有符号的一组相关联元素的有序序列。 文件管理的目的：有章可循照章办事追溯可查持续改进提供质量标准 明确管理职责规范生产操作 跟踪产品情况 系统控制标准化提升
