新药研究的三个阶段和审评尺度新药研究的三个阶段和审评尺度 安全性安全性 有效性有效性质量可控性质量可控性药学研究药学研究药理毒理研究药理毒理研究 临床研究临床研究1新药研究的法律法规及指导原则新药研究的法律法规及指导原则n n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（江泽民主席，（江泽民主席，2001-2-28)2001-2-28)n n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例（朱镕（朱镕基总理，基总理，2002-8-4)2002-8-4)n n药品注册管理办法药品注册管理办法（局令第（局令第2828号）号）（邵明立（邵明立局长，局长，2007-7-10)2007-7-10)n n指导原则指导原则2药品注册管理办法药品注册管理办法（局令第（局令第2828号）号）附件附件1 1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求(33项)附件附件2 2：化学药品注册分类及申报资料要求(32项)附件附件3 3：生物制品注册分类及申报资料要求(18项)附件附件4 4：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件附件5 5：药品再注册申报资料项目附件附件6 6：新药监测期 期限表（
