医疗器械监督管理条例讲义医疗器械监督管理条例讲义二0一四年五月“条例”的法律地位n n属法规范畴；是广义法律概念中的“法律”。n n广义法律概念中的“法律”：宪法、基本法、法、法规；法规处于“法律”最低层级。n n排在条例之后是规章和其他规范性文件。n n条例：国务院颁布的条例和地方人大颁布的地方条例。n n医疗器械监督管理条例是医疗器械监管的最高法律。新旧条例比较n n旧条例共四十八条；新条例有八十条。n n理念上的变化：1、较为全面实行风险管理的理念；2、突出企业主体责任：（1）减少了审批项目；（2）加重违法违规的处罚力度。3、医疗器械使用管理，发生重大改变。新旧条例的变化n n关于备案的理解1、释义：按照字面的意思，备案就是存档备查。它是相对于审批的一个概念,既你有义务让上级主管机关或有关机构知道某件事,但不需要他们的批准同意。2、现实中的困惑。3、注意：备案必须按要求进行，否则，会承担法律责任。新旧条例比较n n突出风险管理表现：1、拟以规章形式，明确生产企业分类、分级管理。管理规定正在征求意见。2、第17条：明确二、三类产品免临床条件。3、第19条：临床试验有较高风险的，特别
