医医疗器械器械设计开开发过程控制程控制1.设计开开发的一般概念：的一般概念：市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品产品生命周期理论要求企业不断开发新产品科学技术的发展推动这企业不断开发新产品法规的要求企业发展的必由途径设计开发的形式自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力 2.设计开开发项目内容目内容新产品产品结构或部件的改良新型号或新规格新材料新工艺新标准包装使用说明书3.l产品设计开发构思路径l用设计取得固有的安全性l医疗器械本身或在制造过程中防护措施l安全信息预期用途预期用途产品特性型式结构制造工艺产品包装标签说明书4.产品预期用途反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点包括适应人群或适应症决定了产品进入市场的地位决定医械法规的分类暨监管的力度5.l产品特性l一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能l可能考虑的是：l物理性能：外观、使用性能等l生物性能：材料适宜性l安全性能：使用过程的风险控制要求l稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力6.l型式与型式与结构、材料构、材料l产品的使用要求l产品特性的满足程度l结
