药品批发企业GSP培训讲义 药品批发企业GSP认证 检查项目 一、现场检查预先索取的资料1.企业质量管理的文件2.主要岗位人员花名册（姓名、性别、出生年月、工作岗位、学历、职称、从事本岗位的工作时间）3.企业经营场所、仓库地址示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）二、现场检查前的准备工作1.认真阅读现场检查方案2.熟悉被检查企业的基本情况3.及时索取有关资料4.明确检查目标及工作量5.确定现场检查具体工作步骤6.初步判断企业管理的薄弱环节三、基本检查方法1.查阅资料（管理文件、档案资料、证明文件、原始记录）2.现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、抽查药品是否相符、工作过程、操作方法、核实资料3.面谈走访四、抽样检查1.查关键的少数（记录、首营企业审批）2.容易出问题的环节3.抽样要有代表性（剂型、特药）4.抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存在问题）5.注意观察易被遗漏的环节.五、走访面谈1.看、问、听，少说多听，不作咨询，不作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态2.向直接责任者提问3.正确提问、问内行问题4.礼貌耐心六、记录取证1.认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对
