兽药兽药GMPGMP检查验收评定标准检查验收评定标准一、兽药一、兽药GMP检查宗旨检查宗旨逐条检查对照科学公正地评价确保所生产的兽药产品符合预期的质量标准。二、兽药二、兽药GMP检查验收评定规则检查验收评定规则1.根据兽药生产质量管理规范及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。2.兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目(条款号前加“”)47项，一般项目173项。3.确定相应的检查范围和内容。4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y”、“Y”三档。关键项目不合格的则称为关键项目缺陷；一般项目不合格的则称为一般项目缺陷。5.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。6.结果评定 关键项与一般项各自折算关键项与一般项各自折算三个三个“YY”合并为一个合并为一个“N”N”和二个和二个“Y”Y”一般项目缺陷一般项目缺陷%=%=一般缺陷项目一般缺陷项目“N”/N”/涉及一般条款总数涉及一般条款总数 推迟推荐：复验只针对缺陷项目。静态随时；动态三月以上。推迟推荐：复验只针对缺陷项目。静态随时；动态三月以上。一、机构与人员一、机构与
