本课程目的本课程目的n 让各位了解p医疗器械的发展及现状p医疗器械的定义p医疗器械的分类及控制级别p医疗器械法规适用范围 p各国医疗器械法规（CHINA、USA）医疗器械相关法规的发展史医疗器械相关法规的发展史 n二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.n20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.n第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)n另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MDD)n中国第一部法规医疗器械监督管理条例于2000年颁布并实施 二战前二战前50年代年代197619932000中国医疗器械现状中国医疗器械现状n去年全年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到可疑医疗器械不良事件报告表12,374份，是2006年报告数量的2倍。n2007年全国医疗器械不良事件监测和召回情况通报中了解到，经过对上报的可疑不良事件报告中有效报告进行分析评价，其中病例报告最多的是无源材料，占47.0%，其次为无源植入物，占41.5%，另有9
