GMPGMP是英文Good Manufacture Practice一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；医疗器械生产质量管理规范简称“医疗器械GMP”；GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；GMP 是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。1999年8月1日药品生产质量管理规范(1998年修订)由国家药 品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在 2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发：医疗器械生产质量管理规范（试行），医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）。并于2011年1月1日起施行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。这标志着我国医疗器械强制进行这标志着我国医疗器械强制进行GMPGMP认证的时代已经来临。认证的时代已经来临。相比其他一些发达国家，中国在相比其他一些发达国家，中国在GMPGMP方面的起步较晚方面的起步较晚美国于1978年施行医疗器械生产质量管理规范（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了医疗器械质
