批生产记录培训讲义批生产记录培训讲义一、概述一、概述定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。记录的重要性：记录的重要性：1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。3、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检查现状和检查过去的生产状况。记录的格式记录的格式内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。检查过去的生产状况检查过去的生产状况 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况
