测量、分析和改进测量、分析和改进无菌医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产质量管理规范实施细则（八实施细则（八十二章）十二章）徐研偌徐研偌 2010年年12月月12/27/20221主要内容相当与主要内容相当与ISO13485（8.18.5）互有关联的系统互有关联的系统从一个极其普通的案例谈起从一个极其普通的案例谈起质量保证与质量改进的关系质量保证与质量改进的关系12/27/20222GB8368标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应不小于不小于40mm，滴管和药液过滤器间的距离应不小于，滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。在在23C2C，流速为，流速为50滴滴/min10滴滴/min的条件下，的条件下，滴滴管滴下管滴下20滴蒸滴蒸馏水水应为1mL0.1mL。12/27/2022310.9121.0531.0141.0951.0360.9970.9380
