GCP基础基础知识培训知识培训 消化内科消化内科1内内 容容 一一GCP的概念的概念二二实施实施GCP的依据的依据三三GCP产生的背景与现产生的背景与现状状四四GCP的主要内容的主要内容2药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）药物临床试验全过程的标准规范，包括：药物临床试验全过程的标准规范，包括：方案设计方案设计组织实施组织实施监查、稽查监查、稽查记录、分析总结和报告记录、分析总结和报告作用作用a.保护受试者权益并保障其安全保护受试者权益并保障其安全 b.临床试验过程规范，结果科学可靠临床试验过程规范，结果科学可靠 GCP 的的 概概 念念药物研发生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）药品生产质量管理规范（GMP）中药材生产质量管理规范（GAP）药品经营质量管理规范（GSP）4药物研究监督相关文件中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范药品研究和申报注册违规处理办法（试行）药品临床研究的若
