20161201目的目的 什么是什么是GMP？为什么要实行为什么要实行GMP？GMP要做什么？要做什么？什么是什么是GMP？GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范良好制造规范”之意之意1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施实施GMP的必要？的必要？有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查利于追踪利于追踪ISO9000ISO13485YYT0287GMP之间的关系之间的关系ISO9000族，总标准，适用于所有组织族，总标准，适用于所有组织ISO 13485 2003标准的全称是医疗器械标准的全称是医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求（用于法规的要求（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。是）。是ISO发布的对医发布的对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。ISO9000ISO13485YYT
