医疗器械法规及相关知识培训医疗器械科二OO八年十月十四日三部分内容一、医疗器械相关的小知识二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三、审核资质应注意的要点什么是医疗器械?(条例第3条）(医疗器械标准委员会)条例第3条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监 护、缓 解、补 偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：（疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（解剖或生理过程的研究、替代、调解或者 支持；（支持或维持生命；（妊娠控制；（医疗器械的消毒；（通过对人体的样本进行体外检查的方式
