医疗器械专项知识培训医疗器械专项知识培训质量管理部质量管理部二二0一六年九月一六年九月 目录第一张 第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类 第二章第二章 医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械备案、注册、生产管理 第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理 第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介 第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理 第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚 第七章第七章 医疗器械相关术语医疗器械相关术语 第一章第一章 医疗器械概念及分类医疗器械概念及分类一、医疗器械的概念：n医疗器械，医疗器械，是指直接直接或者间接用于人体或者间接用于人体的仪器、设备、器具、器、设备、器具、体外诊断试剂体外诊断试剂及校准物、材料校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学药理学、免疫学或者代谢的方式获得代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；n其目的是：其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
