医医疗疗器械器械GMP基基础础知知识识培培训训主要内容：医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础知识培训1、GMP的由来的由来*人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生；人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品医疗器械管理法。要求产品必须检验才能销售。1、GMP的由来的由来30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、医疗器械和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难；但引起了美国医疗器械管理局的警觉。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。1、GMP的由来的由来GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施；目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行GMP；医疗器械生产质量管理规范简称“医疗器械GMP”。GMP是对医疗器械生产和质量管理
