洁净区控制与管理内容索引法规要求概述设计建设验收检测使用与维护相关规程法规要求法规要求医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）无菌医疗器械实施细则（试行）第九条第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合
