医疗器械临床试验相关法规医疗器械临床试验相关法规现状与发展趋势现状与发展趋势 李新天 2012-9主要内容主要内容医疗器械临床试验现状与问题医疗器械临床试验现状与问题 定义定义 特点特点 产业发展趋势产业发展趋势 现有法规现有法规 矛盾与问题矛盾与问题医疗器械临床试验法规发展趋势医疗器械临床试验法规发展趋势 人体生物研究伦理基本知识人体生物研究伦理基本知识 新临床试验法规体系展望新临床试验法规体系展望 新新GCPGCP展望与设想展望与设想 ISO14155 ISO1415520112011简介简介 医疗器械临床试验现状医疗器械临床试验现状医疗器械的定义医疗器械的定义 单单独独或或者者组组合合使使用用于于人人体体的的仪仪器器、设设备备、器器具具、材材料料或或者者其其他他物物品品，包包括括所所需需要要的的软软件件；其其用用于于人人体体体体表表及及体体内内的的作作用用不不是是用用药药理理学学、免免疫疫学学或或者者代代谢谢的的手手段段获获得得，但但是是可可能能有有这这些些手手段段参参与与并并起起一一定定的的辅辅助助作用；其使用旨在达到下列作用；其使用旨在达到下列预期目的预期目的：对对疾疾病病的
