新产品开发概论一、概述一、概述二、新药申报与审批二、新药申报与审批三、仿制药申报与审批三、仿制药申报与审批第三节 药品注册与审批药品注册管理办法第四章第九章 新药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药的申报与审批 非处方药的申报与审批 补充申请的申报与审批 药品再注册一、概述（一）基本程序（一）基本程序二、新药申请的申报与审批临床前研究临床前研究申请新药临床研究（申请新药临床研究（INDIND）递交申请递交申请SFDASFDA批准批准临床试验临床试验I I期期IIII期期IIIIII期期临床前研究补充临床前研究补充长期动物毒性长期动物毒性新药申请（新药申请（NDANDA）新药生产审批新药生产审批递交申请递交申请SFDASFDA批准批准新药上市监测新药上市监测IVIV期临床试验期临床试验ADRADR报告报告说明：说明：基本程序主要对应三次报批，一个监测：基本程序主要对应三次报批，一个监测：报新药临床试验（研究用新药申请）：报新药临床试验（研究用新药申请）：需准备材料：临床前研究的药理学、药效学、药代动需准备材料：临床前研究的药理学、药效学、药代动力学、药学、质量标准、毒理学资料力学
