到目前，未发现国家出台关于无菌医疗器械到目前，未发现国家出台关于无菌医疗器械货架寿命验证方面的法规或规范或标准或指货架寿命验证方面的法规或规范或标准或指导性文件，找到的几篇相关参考文献。导性文件，找到的几篇相关参考文献。无菌医疗器械货架寿命验证无菌医疗器械货架寿命验证探讨探讨山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械产品质量检验中心无菌医疗器械货架寿命验证无菌医疗器械货架寿命验证1 1、概述、概述2 2、相关概念、相关概念3 3、货架寿命影响因素、货架寿命影响因素4 4、产品表征和货架寿命的设定、产品表征和货架寿命的设定5 5、验证方案、验证方案6 6、加速老化试验、加速老化试验7 7、实际老化试验、实际老化试验8 8、无菌医疗器械包装相关标准、无菌医疗器械包装相关标准应当理解为是指医疗应当理解为是指医疗器械的寿命和器械的寿命和/或货或货架寿命（有效期）架寿命（有效期）概述概述医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一
