杨启成杨启成（Q.David Yang）北京迈康斯德医药技术有限公司北京迈康斯德医药技术有限公司MicroConstants China Inc.2016年年10月月企业一致性评价中如何选择企业一致性评价中如何选择PKPK生物分析检测实验室生物分析检测实验室国内国内PKPK实验室的特征实验室的特征n多数附属于多数附属于GLPGLP安评中心或安评中心或GCPGCP临床机构临床机构nCFDACFDA目前只认证安评中心和临床机构目前只认证安评中心和临床机构n管理法规、到底如何认证不清晰管理法规、到底如何认证不清晰n数量多，规模小，独立运行的很少数量多，规模小，独立运行的很少n注重技术，但总体技术能力有限注重技术，但总体技术能力有限n大多质量体系需要完善大多质量体系需要完善nQAQA严重缺乏严重缺乏国内药企选择国内药企选择PK实验室的困惑实验室的困惑n7.227.22之前之前n全部外包给全部外包给CROCRO或者机构或者机构n机构机构PKPK生物分析实验室是主流生物分析实验室是主流n不需要操心不需要操心-有有CRO/CRO/机构托底机构托底n7.227.22之后之后n机构机构PKPK实验室基本
