1、- 1 -呼和浩特市中药饮片质量集中整治工作实施方案为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据自治区食品药品监督管理局关于中药饮片质量集中整治工作部署要求，在 2018 年中药饮片专项整治的基础上，继续在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治工作，制定本实施方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和“四个最 严” 的要求，坚 持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片生产经营过程中存在的问题和“潜规则”，严厉打击制售假劣中药饮片行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，严防严控系统性安全风险，使中药饮片
2、生产经营秩序进一步好转，促进中药饮片产业健康发展。二、重点工作（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处物料购进渠道不合法，中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，未建立真实、完整的批生产记录和销售记录；未按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范进行生产和检验，擅自改变- 2 -生产工艺，不按规定进行进出厂检验，批检验记录不真实，不可追溯；关键人员不在岗，未配备足够数量的 QA、QC 人员；外购中药饮片进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子；中药材中
3、药饮片未按要求贮存、养护等违法违规行为。（二）严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；以中药材及初级产品冒充中药饮片销售；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。（三）加强中药材及中药饮片专项抽检力度实施自治区中药饮片生产企业抽检全覆盖，兼顾药品流通经营和使用环节，重点关注高风险危害因素,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。全市计划选取专项抽检品种 5 个，均为既往靶向抽检中不合格率较高品种
4、，每个品种抽取 2 批次，共计 10 批次。按医疗机构、经营企业、生产企业 2:1:1 的比例进行随机抽样，生产企业抽取不到的，可在经营环节、医疗机构补齐。（四）严厉打击非法经营中药饮片行为坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为，严厉查处不合格中药饮片，加大对近两年- 3 -连续抽检不合格中药饮片企业的处罚力度。三、进度安排（一）动员部署阶段（2018 年 10 月-2018 年 11 月）各旗县区食品药品监管局要按照本方案要求，结合本地区监管工作实际，认真进行宣传动员和部署，要将本方案精神及时通知至辖
5、区内中药饮片生产经营使用单位，确保中药饮片质量集中整治工作有计划，按步骤顺利推进。（二）组织实施阶段（2018 年 11 月-2019 年 9 月）中药饮片生产经营使用单位要切实承担企业主体责任，认真开展自查自纠工作，可采取组织内部自检、互查等多种检查方式，发现问题要立即整改，形成自查总结报告并报旗县区局。各旗县区局要按照具体实施方案，组织对辖区内中药饮片生产经营使用单位进行全覆盖监督检查，要突出重点，加大飞行检查和稽查办案力度，对违法违规行为坚决查处，对存在的风险隐患，要责令企业立即整改，并针对整改情况进行复查，确保整改到位。市局根据实际情况，采取“ 双随机 ”和有因检查相结合的方式， 组织
6、检查组对一定数量的生产经营使用单位开展飞行检查。（三）总结上报阶段（2019 年 9 月-2019 年 10 月）各旗县区局在 2019 年 9 月 30 日前完成整治工作，并向市局报送工作总结。工作总结应当包括整治工作总体情况、监督检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。市局全面梳理总结中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决措- 4 -施，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。四、工作要求（一）加强组织领导，周密部署实施市局成立以药化生产监管科、药化流通监管科、稽查科、科技标准科、综合科、药品检验所等科室为成员单位的集中整治领导小组，全面负责全市
7、中药饮片集中整治工作。请各旗县区局成立相应的领导小组，做好本旗县区中药饮片集中整治工作，确保集中整治工作顺利实施。（二）聚焦风险防控，严格履职尽责要落实“最 严格的监 管” 要求，深度分析 监督检查、稽查执法、监督抽验、风险警示、投诉举报等相关数据和内容，全面梳理中药饮片风险隐患点，采取有效的监管和预防措施，把问题消除在萌芽状态，把风险排查在过程之中。在监督执法中，坚决摒弃地方保护主义，坚决杜绝有案不查、重案轻办等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。（三）坚持重典制乱，确保整治效果要加大处罚力度，对违法违规行为和违法犯罪分子始终保持严惩重处的高压态势，针对中药饮片行业存在的突出问题和“潜规则” ，重拳出击、重典制乱， 实现整治基 础上的规范提升。对于发现的问题要追根溯源、一查到底；对检查发现的缺陷项目，要责令企业整改；对存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，要责令企业立- 5 -即改正或停产整改。对违法违规行为，要加大处罚力度，及时移交稽查部门予以严肃查处，依法追究相关责任人的责任；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任，通过增加违法成本对违法企业形成有力震慑。
