规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务1.1.本类本类SOPSOP主要内容主要内容2.2.本类本类SOPSOP撰写要点撰写要点3.3.范例范例1 1：临床试验：临床试验SOPSOP文件管理制度文件管理制度4.4.范例范例2 2：人员培训制度人员培训制度5.5.范例范例3 3：工作人员职责划分制度：工作人员职责划分制度规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务推行推行GCPGCP，其中一种常见现象：，其中一种常见现象：重硬件轻软件，（重硬件轻软件，（未真正重视未真正重视SOPSOP软件系统的价值软件系统的价值）重表面轻实质，（重表面轻实质，（忽略忽略SOPSOP的可操作性的可操作性）重细节轻系统。（重细节轻系统。（有有SOPSOP，但无，但无SOPSOP文件系统管理文件系统管理）规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务所以：所以：一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。管理上。为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、
