原料药的优良制造规范指南（ICH-Q7）学习与问答生工二八室生工二八室生工二八室生工二八室注册知识系列讲座内容123Q7简介简介Q7Q7、中国、中国GMPGMP、GMPGMP实施指南实施指南Q7问与答问与答Q7是什么?Q代表质量，是ICH协调会议四部分内容之一。7指在质量话题中的第7个主题，它是一个原料药GMP相关的主题。原料药的优良制造规范指南(GoodManufacturingGoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredientsPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients)ICH-Q7简介起始物料/基本化合物API与药物制剂2022/12/244APIAPI药物制剂原材料不同、加工工艺及生产设备不同化学或生物学反应起始物料多为商业来源往往伴随中间体结构的改变杂质控制多为物理加工或处理原材料质量控制微生物/均一度2022/12/245发起建立APIGMP指南的机构2022/12/246ICH成员法规机构法规机构EMEA EMEA 欧共体欧共体MHLW MHLW
